Индийская фармацевтика оказывается под давлением. Это затруднит доступ развивающихся стран к необходимым им лекарствам

Фармацевтическая промышленность Индии известна тем, что продает лекарства всему миру по разумным ценам, особенно в развивающихся странах. Это, например, помогло Африке в борьбе с ВИЧ / СПИДом. Благодаря таким усилиям Индия получила репутацию «мировой аптеки».

Теперь преимущества, которые позволили Индии сыграть эту роль, находятся под угрозой исчезновения. Это не только будет плохой новостью для экономики Индии, но и затруднит доступ развивающихся стран к необходимым им лекарствам, что поставит под угрозу достижение целей ООН в области устойчивого развития.

Фото: http://gipermed.info/

Проблемы Индии

Индия является мировым лидером в производстве дженериков, которые содержат те же ингредиенты, что и оригинальная версия, и поступают на рынок после истечения срока действия оригинального патента. Ведущие фармацевтические компании Индии включают Cipla, Aurobindo Pharma, Lupine, Dr Reddy's Laboratories и Sun Pharmaceutical Industries.

Одна из проблем исходит из Китая, который в последние годы все активнее экспортирует активные фармацевтические ингредиенты. Индийским компаниям удалось превратить это в возможность, используя эти ингредиенты для поставки лекарств по разумным ценам, сокращая при этом свои производственные затраты и затраты на НИОКР. Но Китай также расширяет производство лекарственных препаратов. По расчетам, мировая доля Китая в экспорте рецептур утроилась с 0,4% в 2009 году до 1,2% в 2018 году. А доля Индии увеличилась вдвое за тот же период с 1,5% до 3,6%. Примечательно, что 36% китайского экспорта приходится на ЕС и Северную Америку, где нормативные требования являются наиболее строгими, по сравнению с 19% в 2009 году. В соответствии с политикой Пекина «Сделано в Китае 2025» фармацевтические препараты были определены как одна из его стратегических отраслей.

Росту доли лекарственных препаратов в Китае способствовали улучшенные стандарты, которые, по всей видимости, снижают опасения мира по поводу качества китайской медицины. Примечательно, что в 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая выпустило руководящие принципы по обеспечению биоэквивалентности генерических лекарств оригиналам, а в 2016 году правительство сделало их обязательными. Китайская фармацевтика также уделяет большое внимание использованию ИИ и генетики для разработки новых лекарств. Это позволяет таким фирмам, как XtaIPi, идентифицировать тысячи молекул, которые можно использовать для лечения заболевания с меньшими ресурсами и меньшими затратами времени.

Положительным моментом является то, что Китай предлагает новые правила, которые предоставят его фирмам исключительный контроль над данными клинических испытаний. Такого рода правило одобряется фармацевтической промышленностью «новаторов», которую мы видим на западе, и противостоит ему со стороны фармацевтической отрасли производства дженериков, такой как Индия. Это указывает на то, куда может двигаться китайская фармацевтика, и может привести к увеличению затрат на производство рецептур, что потенциально принесет пользу Индии.

Еще одна проблема для Индии – это защита богатых стран своей фармацевтической промышленности для обеспечения лекарственной безопасности. В августе президент Трамп издала указ, который призвал к ликвидации импорта лекарственных средств, как в качестве активных ингредиентов и рецептур. Франция и Германия стремятся двигаться в том же направлении. Если строго придерживаться приказа США, это сильно скажется на индийской фармацевтике. Более половины продаж фармацевтической продукции в Индии приходится на экспорт, и, по расчетам, США закупили 37% из них за последние три года.

Фото: https://profile.ru/

Доступ к рынку США также имеет решающее значение для ведущих фирм в плане сохранения нормы прибыли. Например, когда Dr Reddy's заручился 180-дневным эксклюзивным правом в США на продажу антидепрессанта флуоксетина 40 мг в 2001–2002 годах, это увеличило годовые продажи генерических препаратов компании на 81%, а операционную прибыль – на 50%.

Измерение COVID

COVID-19 подчеркивает важность Индии для развивающихся стран в плане доступа к лекарствам. Индийский институт сыворотки (SII), крупнейший в мире производитель вакцин, сотрудничает со Всемирной организацией здравоохранения, центром COVAX Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (GAVI) и Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) для производства и поставок 100 миллионов доз вакцины COVID-19 по максимальной цене $3 за дозу.

Это самая низкая в мире цена на вакцину от COVID, и она будет распространяться в странах с низким и средним уровнем доходов. Для сравнения, сделка немецкой биотехнологической фирмы BioNTech с США предполагает цену в $19,5 за дозу, в то время как сделка Moderna / США установлена ​​на уровне от $32 до $37 за дозу.

SII отдельно имеет производственное соглашение с AstraZeneca на производство одного миллиарда доз вакцины Ковишилда, которую британская компания разрабатывает совместно с Оксфордским университетом. В настоящее время препарат проходит III фазу испытаний в Индии. SII также сотрудничает с американской фирмой Novavax для разработки и распространения вакцины NVX-CoV2373 в сотрудничестве с CEPI и COVAX. Опять же, это включает минимум один миллиард доз для Индии и других стран с низким и средним уровнем дохода.

Некоторые другие вакцины-кандидаты от COVID разрабатываются индийскими фармацевтическими компаниями: Коваксин, разрабатываемый совместно Bharat Biotech и Индийским советом медицинских исследований, только что вступил в фазу III; и ZyCoV-D от Zudus Cadila находится в фазе II. Они тоже, вероятно, будут намного дешевле западных аналогов.

Фото: https://eurasia.expert/

Помимо вакцин, индийские фирмы разрабатывают лекарства для лечения COVID. Баладол, разработанный PNB Vesper Life Sciences, стал первым новым препаратом для лечения COVID, который начал клинические испытания фазы II во всем мире. Исследования показали, что он снижает уровень смертности на 80%, тогда как одобренный ВОЗ лекарственный препарат дексаметазон снижает их на 20%.

Несмотря на вклад Индии в глобальный доступ к лекарствам, правительство никогда не пыталось использовать это в качестве инструмента внешней политики. Все решения по направлениям экспорта и ценообразованию принимают фирмы. Сравните это с Китаем, который, как сообщается, использует свои собственные проекты по вакцинам в качестве инструмента коммерческих переговоров со странами, которым это выгодно. Это грозит оказать давление на страны, рычаги влияния которых уже были ограничены. Это еще одна причина, почему положение Индии как мировой аптеки имеет ценность далеко за пределами ее границ.