Эксперты: Россию ожидает фармакологическая катастрофа

С 1 января 2016 года в России введены новые требования к иностранным фармакомпаниям: новые лекарственные препараты не могут быть зарегистрированы без подтверждения соответствия своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP. Однако механизм выполнения этих требований пока не создан. Минпромторг пока не определился, кто же из подведомственных учреждений будет проводить инспекции лекарственных заводов за границей. К тому же для работы такой инспекции должна быть правовая база, что тоже представляет определенную проблему: где можно получить сертификат на инспектирование и у кого – пока не ясно. Это в свою очередь создаст проблемы с поставками на российский рынок импортных лекарств.

Напомним, что появление новых требований к регистрации иностранных лекарств вызвано переходом российской фармакологической отрасли на стандарты GMP, которые действуют во всем мире. Следует отметить, что еще в 2010 году был принят федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому до 31 декабря 2013 года все российские производители должны были получить российскую версию сертификатов. Но соответствующие документы так и не были своевременно подготовлены: их согласование было закончено лишь в ноябре 2013 года. Пройти же сертификацию за два месяца было невозможно как из-за неготовности сертификационных органов, так и из-за числа потенциальных клиентов (порядка 500 российских производителей. В результате правительством РФ был установлен новый срок – до 2016 года. С этого момента становится обязательным наличие именно российской версии GMP, который в первую очередь будет касаться новых иностранных препаратов, а с 2017 года – всех иностранных фармакомпаний.

«Правила организации и проведения инспектирования производителей, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» были утверждены только 3 декабря 2015 года и вступили в силу 18 декабря.

В результате на сегодня не существует учреждения, которое могло бы осуществлять прием заявлений от производителей и заключать договоры на проведение инспекции. Также существует серьезный вопрос к качественному и количественному составу инспекции, способного показать высокий профессиональный уровень инспектирования.

Объем российского фармацевтического рынка составил в прошлом году порядка одного триллиона рублей, при этом 65% его приходится на импорт.

Между тем практика проверки иностранных сертификатов GMP инспекцией в основном присутствует в работе фармакомпаний из развивающихся стран. В Европе это осуществляется между странами, ратифицировавшими конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC).

Скорее всего, в ближайшее время правительству РФ придется снова переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов.